Проблеми с продажбите на 350 лекарства за година. Готова ли е държавата за нови липси?

Над 350 лекарства са имали прекъсвания в доставките през миналата година, някои от които са липсвали с месеци и продължават да липсват от българския пазар. Стотици други са били изнасяни, което също е довело до недостига им у нас. Това показват данни на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), предоставени на Mediapool по Закона за достъп до обществената информация (ЗДОИ).

Данните разкриват не само проблема с липсите на лекарства, но и колко безпомощна е държавата в информационно и организационно отношение, за да гарантира задоволяването на вътрешните потребности с медикаменти. Въпросът е особено актуален на фона на сигналите, че епидемията от коронавирус може да доведе до недостиг на лекарства на световния и европейски пазар, които, ако се оправдаят, няма как да подминат и България.

Смущения в доставките по производствени причини

През миналата година фармацевтични компании са уведомили ИАЛ за временно преустановяване на продажбите на 352 лекарствени продукта, голяма част от които са генерични. Някои са с краткотрайни прекъсвания за около месец, които не са довели до липси на пазара, при други смущенията са продължили с месеци, дори година. При трети - временното спиране на продажбите прераства в трайно и те просто са изтеглени от пазара. Лекарства за кръвно, диабет, астма, епилепсия, противотуморни медикаменти, антибиотици, хормони за щитовидната жлеза, имуносупресори, са само част от проблемните продукти. 

Причините са основно производствени, посочват от ИАЛ. Става въпрос за недостатъчно производство, забавяне на планирани доставки, изчерпване на налични количества и невъзможност за ново производство в кратки срокове, затруднения в производствения процес на крайния продукт. По-рядко става въпрос за оптимизация на портофолиото на дадена компания, промяна в опаковките и др.

Зависимостта от произвеждани в Китай активни субстанции

Недостигът на медикаменти заради зависимостта от активни субстанции от Китай вече се усети на общоевропейско ниво миналата година заради случаи на открити примеси в съставките на някои лекарства през 2018 и 2019 г.

След затварянето на фабрики заради избухналата в края на м.г. епидемия от коронавирус в Китай, опасенията от недостиг на лекарства се засилват.

Д-р Евгени Тасовски, изпълнителнителен директор на Българската Генерична Фармацевтична Асоциация (БГФармА), която обединява производителите на генерични лекарства, обясни пред Mediapool, че лекарствата със смущения в доставките у нас през миналата година са в няколко основни групи – за кръвно, диабет и киселини. Те са свързани с откритите примеси в активните субстанции, от които се произвеждат лекарства, което е наложило смяна на доставчици, регулаторни одобрения и др.

"На първо място това са продуктите с валсартан и комбинации с него, които се използват от пациенти с високо кръвно, и в които бяха регистрирани повишени нива на примеса нитрозамин. След това се появи същият примес в метформина и засегна лекарства за диабет, както и лекарствата срещу киселини с ранитидин", посочи той. Това е наложило производителите на тези масови медикаменти първо да намерят алтернативен доставчик на субстанциите, да се докаже лабораторно тяхната чистота в сертифицирани лаборатории, след това да се започне наново производството, като преди това се получи и регулаторно одобрение. Целият този процес трае около година и половина и в това време производството на продуктите е било спряно, обясни д-р Тасовки.

Най-съществено това се е усетило от пациентите с високо кръвно, тъй като 60% от тях се лекуват със сартани и комбинация от сартани с други съставки. Заради спряното производство на продукти с тези активни съставки и липсата им на пазара лекарите е трябвало да прехвърлят пациентите на други терапии, а това е трудно, защото вкарването на кръвното в норма е индивидуално при всеки пациент и отнема време и напасване. Това е причинило объркване и проблеми, а в някои случаи и оскъпяване на лечението за пациентите. 

Липса на икономически стимул

При производителите на оригинални медикаменти въпросът с активните съставки засега не е проблем. За отсъствието на техни продукти от пазара могат да се търсят по-скоро икономически причини, коментира пред Mediapool изпълнителният директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) Деян Денев. Оказва се, че освен да изтеглят за постоянно свои продукти от пазара, фармацевтичните компании могат и да забавят производството и доставката на определени продукти, когато нямат достатъчна "икономическа мотивация" да ги поддържат в продажба.

"За да функционира безпроблемно и без прекъсване производственият процес на дадено лекарство се изискват инвестиции - в производствени мощности, в придобиването на активни субстанции и др. Когато тези инвестиции не са направени, производственият процес от време на време започва да се чупи – понякога временно, понякога за постоянно. Ако има някакъв производствен проблем, той до голяма степен се дължи на икономически причини, защото всички икономически субекти, които участват във веригата на производство на даден продукт нямат достатъчна икономическа мотивация да поддържат това производство", обясни Денев.

Той заяви, че няма данни от членуващите в организацията компании да има системен проблем със складовите наличности, касаещи активни субстанции.

По принцип липсата на икономически стимул заради ниските цени у нас е причина всяка година много компании да изтеглят за постоянно свои продукти. През миналата година 111 лекарства са изключени от позитивния списък и цената им е заличена, т.е. продажбата им е спряна за постоянно. Това са основно лекарства за кръвно и сърдечно-съдови заболявания, онкологични и онкохематологични, антибиотици и противовирусни средства, аналгетици, антидепресанти. За всички тях по принцип има други алтернативни лекарства у нас, но не винаги те може да са подходящи за конкретен пациент или група от пациенти.

Недостиг на лекарства е възможен и заради коронавируса

В момента на българския и европейския пазар няма липси на лекарства заради затварянето на китайските фабрики заради коронавируса. Не е изключено обаче проблеми да възникнат след април-май, ако ограничителните мерки продължат.

Като най-рискови се оценяват различни антибиотици (амоксициклин; гентамицин; меропенем; цефазолин) , антивирусни средства за пациенти с ХИВ, хепатит B и C (софосбувир; лопинавир/ритонавир ; дарунавир , тенофовир; ламивудин и др. ), лекарства за кръвно (лосартан, телмисартан, хлорталидон, хидрохлоротиазид, амлодипин), диабет (метформин; глибенкламид), срещу епилепсия (фенобарбитал, диазепам). СЗО е включила тези продукти в специален списък като лекарства, които трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание за недостиг и е предоставен на китайските власти, като той не е окончателен и при необходимост може да бъде разширяван.

"Засега складовите наличности се осигуряват, но не може да се гарантира, че в следващите месеци няма да се появят липси предвид на това, че почти цял месец в Китай експортът и производството на сурови субстанции бяха блокирани", коментира д-р Тасовски.

"Към момента нямаме информация за затруднения в производството, дължащи се на липса на активни субстанции. Но имайки предвид, че за масовите лекарствени продукти в 80% от случаите производството на активните субстанции е в Китай или Индия, ако мерките с ограничаването на придвижването на хора продължат още 1-2 месеца, със сигурност ще има проблеми", смята Деян Денев.

Държавата е безпомощен и зле информиран наблюдател

На този фон се забелязват сериозни пробойни в способността и лостовете на държавата да идентифицира възможни проблеми с недостига на лекарства и да спре износът им при нужда.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) няма пълни и достоверни данни за пазара на лекарства у нас. Фармацевтичните компании са длъжни да предоставят информация за доставените количества лекарства на определен период, но не всички си изпълняват задълженията. А дори за тези, които си ги изпълняват, ИАЛ няма капацитета да обобщи информацията, така че да види общата картина.

Фармацевтичните компании информират ИАЛ за временно и постоянно спрените от продажба лекарства, но ИАЛ съобщава публично (и то не винаги навреме) само за постоянно преустановените продажби. ИАЛ не информира публично за временно спрените от продажба продукти, дори когато те ще липсват с месеци и дори години на българския пазар. Това би помогнало на пациенти, лекари и аптеки да са наясно и да се спестят неудобствата от предписване на липсващи медикаменти, повторно ходене до лекаря за промяна в предписанието и др.

Самата ИАЛ е в неведение кога се подновяват продажбите от фармацевтичните компании на даден продукт. За миналата година от 352 уведомления за прекъсвания в доставките, само за 30 продукта компаниите са съобщили изрично, че продажбите са подновени. "Това не означава, че останалите лекарствени продукти не са възстановени, за тях няма постъпили писмени уведомления", заявяват от ИАЛ. Така компаниите са съобщавали само за това, че спират продажбите и кога приблизително се очаква да ги подновят, но без в последствие изрично да казват дали са го направили, защото не са длъжни.

Наред с това държавата продължава да няма механизъм, чрез който да спре износът на дефицитни лекарства, когато задоволяването на вътрешните потребности е в риск.

Ресорната агенция дори не знае какви са реалните количества, които се изнасят. Но даже и да знаеше, тя не може да направи нищо освен да бъде мълчалив свидетел. Това означава, че утре държавата може да осъмне без наличието на жизненоважни медикаменти в ситуация на епидемия, без дори да разбере. При евентуална ситуация на глобален недостиг на лекарства, когато спекулата и търговията с дефицитни стоки процъфтява, държавата няма работещ механизъм да предотврати износ на жизнено важни и дефицитни продукти. В момента лекарствата, които липсват по производствени причини не са обект на износ. Първите са евтини и масови, докато интересни за износ са скъпи и по-бутикови продукти, но при промяна в конюктурата може да настъпи промяна и в изнасяните лекарства.

Както Mediapool вече писа, причината е, че държавата е заложник на неработеща електронна система, която трябва да проследява движението на лекарствата на българския пазар в реално време и при индикации за недостиг на даден продукт да спира износа му. Защо системата не работи и няма изгледи скоро да проработи можете да прочетете ТУК . Докато внедряването на системата буксува, през миналата година за износ са заявени около 320 лекарствени продукта, но какви са реалните количества, които са изнесени ИАЛ не знае. Причината е, че дистрибуторите заявяват към ИАЛ само бъдещи намерения за износ, а посочените в уведомленията количества значително превишавали внесените и пуснати от производителите на българския пазар (по данни на ИАЛ). Това според ИАЛ би трябвало да е успокоително, но при положение, че данните за вноса на ИАЛ са със съмнителна достоверност, а данните за износа липсват, ситуацията е по-скоро тревожна.

Какви продукти са били заявени за износ през миналата година и има ли сред тях такива, които са липсвали в аптеките и са подавани оплаквания в ИАЛ за това, ще можете да прочетете в следващ материал по темата.